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无尘车间等级划分及等级标准【完整版】

发布人:管理员   时间:2019-11-29   点击量:4

前言:无尘车间的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。

 

空气洁净度等级(air cleanliness class):洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收,符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

 

洁净度和控制污染的持续稳定性,是检验无尘车间质量的核心标准,该标准根据区域环境、洁净程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。(www.iwuchen.com)

 

ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分

空气洁净度等级(N)

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(空气粒子数个/立方米)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1.0um

5.0um

ISO Class1

10

2





ISO Class2

100

24

10

4



ISO Class3

1,000

237

102

35

8


ISO Class4

10,000

2,370

1,020

352

83


ISO Class5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

ISO Class6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

ISO Class7




352,000

83,200

2,930

ISO Class8




3,520,000

832,000

29,300

ISO Class9




35,200,000

8,320,000

293,000

注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

 

GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级

空气洁净度等级(N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2





2

100

24

10

4



3

1000

237

102

35

8


4(十级)

10000

2370

1020

352

83


5(百级)

100000

23700

10200

3520

832

29

6(千级)

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7(万级)




352000

83200

2930

8(十万级)




3520000

832000

29300

9(一百万级)




35200000

8320000

293000

 

中国GMP(2010年修订)新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下

洁净度级别

悬浮粒子数最大允许数/m3

 

近似对应传统洁净度

静态

动态

0.5um

0.5um

0.5um

0.5um

A级

3520

20

3520

20

100级

B级

3520

29

352000

2900

100级

C级

352000

2900

3520000

29000

10,000级

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定

100,000级

 

各国洁净度等级近似对照表

 

个 / M ≥0.5um

ISO14644-1(1999)

US209E(1992)

US209D(1988)

EECcGMP(1989)

FRANCE

AFNOR(1981)

GERMANY

VDI 2083

JAPAN

JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A+B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-

 

无尘车间(洁净室)等级说明

 

首先是等级定义的模式如下:

Class X (at Y μm )

其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子:

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater  (Class 100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5)  (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。

 

第二个技巧是规定无尘室的状态,例如:

Class X (at Y μm ),At-rest

供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。

第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:

Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built

Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built

这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。

 

半导体行业洁净室案例图集

 

1、 黄光车间多建在百级洁净区,千级洁净区也有涉及

 

 

 

2、半导体洁净室(高架地板)常应用于百级和千级区域

 

 

 

3、 常规半导体洁净室(洁净区:万级至十万级)

 

 


 
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